每個國家都設有負責藥品審批的機構，決定藥品是否可以銷售。這些監管機構負責審核申請、檢查生產設施、監控核准後的安全性，並在出現問題時採取行動。美國食品藥物管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健產品監管署（MHRA）是其中最具影響力的機構。其他機構還包括加拿大衛生部、澳洲藥品管理局和日本藥品和醫療器材管理局。
各國監管機構的規模、資源和程序各不相同，但它們的目標卻不盡相同：確保藥物安全、有效且品質優良。它們審查臨床前和臨床數據，評估風險效益比，並批准或駁回申請。它們還負責監管藥品標籤、廣告宣傳和上市後監測。由國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）主導的國際協調工作已使許多技術要求趨於一致，但每個監管機構仍保留其決策權。一種藥物在一個國家獲得批准並不意味著它在另一個國家也能自動獲得批准。
核心功能：
- 審查. 評估應用程式的安全性和有效性。
- 檢查。 檢查生產設施是否符合。
- Surveillance. 批准後監測不良事件。
- 執法。 召回、警告信和市場撤回。
- Guidance. 出版業標準與期望。
在許多國家，監管決定都是公開的，而且背後的文件通常可以在網路上查閱。
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