Fiecare țară are o agenție care decide dacă medicamentele pot fi vândute. Aceste autorități de reglementare examinează cererile, inspectează instalațiile de producție, monitorizează siguranța după aprobare și iau măsuri atunci când apar probleme. FDA din Statele Unite, EMA din Uniunea Europeană și MHRA din Regatul Unit sunt printre cele mai influente. Printre altele se numără Health Canada, Administrația pentru Produse Terapeutice din Australia și Agenția pentru Produse Farmaceutice și Dispozitive Medicale din Japonia.

Autoritățile de reglementare variază în ceea ce privește dimensiunea, resursele și procedurile, dar au obiective comune: asigurarea faptului că medicamentele sunt sigure, eficiente și de înaltă calitate. Acestea analizează datele preclinice și clinice, evaluează raportul risc-beneficiu și aprobă sau resping cererile. De asemenea, supraveghează etichetarea, publicitatea și supravegherea post-comercializare. Eforturile internaționale de armonizare, conduse de Consiliul Internațional pentru Armonizare, au aliniat multe cerințe tehnice, dar fiecare autoritate își păstrează propria putere decizională. Un medicament aprobat într-o țară nu este aprobat automat în alta.

Funcții de bază:

• Revizuire. Evaluarea aplicațiilor pentru siguranță și eficacitate.
• Inspecție. Verificarea conformității instalațiilor de producție.
• Supraveghere. Monitorizarea evenimentelor adverse după aprobare.
• Aplicarea legii. Rechemări, scrisori de avertizare și retragere de pe piață.
• Îndrumări. Standarde și așteptări de publicare pentru industrie.

Deciziile de reglementare sunt publice în multe țări, iar documentele care stau la baza acestora sunt adesea disponibile online.