لكل دولة هيئة تنظيمية تُقرر ما إذا كان يُسمح ببيع الأدوية. تقوم هذه الهيئات بمراجعة الطلبات، وتفتيش مرافق التصنيع، ومراقبة سلامة الأدوية بعد الموافقة عليها، واتخاذ الإجراءات اللازمة عند ظهور أي مشاكل. تُعدّ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الولايات المتحدة، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في الاتحاد الأوروبي، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة من بين أكثر الهيئات نفوذاً. ومن بين الهيئات الأخرى: وزارة الصحة الكندية، وإدارة السلع العلاجية في أستراليا، ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية في اليابان.

تختلف الهيئات التنظيمية في حجمها ومواردها وإجراءاتها، لكنها تشترك في أهداف مشتركة: ضمان سلامة الأدوية وفعاليتها وجودتها العالية. وتقوم هذه الهيئات بمراجعة البيانات ما قبل السريرية والسريرية، وتقييم موازنة المخاطر والفوائد، والموافقة على الطلبات أو رفضها. كما تشرف على وضع الملصقات والإعلانات ومراقبة ما بعد التسويق. وقد ساهمت جهود التنسيق الدولي، بقيادة المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH)، في توحيد العديد من المتطلبات الفنية، إلا أن لكل هيئة صلاحياتها الخاصة في اتخاذ القرارات. فالدواء المعتمد في بلد ما لا يُعتبر معتمدًا تلقائيًا في بلد آخر.

الوظائف الأساسية:

• مراجعة. تقييم التطبيقات من حيث السلامة والفعالية.
• Inspection. فحص مرافق التصنيع للتأكد من مطابقتها للمعايير.
• Surveillance. مراقبة الأحداث الضارة بعد الموافقة.
• Enforcement. عمليات الاستدعاء، وخطابات التحذير، وسحب المنتجات من السوق.
• Guidance. معايير النشر والتوقعات للصناعة.

القرارات التنظيمية عامة في العديد من البلدان، والوثائق التي تستند إليها متاحة غالبًا عبر الإنترنت.