各国には、医薬品の販売可否を決定する機関が存在する。これらの規制当局は、申請の審査、製造施設の検査、承認後の安全性監視、問題発生時の対応などを行う。米国食品医薬品局（FDA）、欧州連合（EU）の欧州医薬品庁（EMA）、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、最も影響力のある機関として知られている。その他には、カナダ保健省、オーストラリア医薬品規制当局（TGA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）などがある。

規制当局は規模、資源、手続きにおいてそれぞれ異なりますが、医薬品の安全性、有効性、品質を確保するという共通の目標を持っています。当局は前臨床データと臨床データを審査し、リスクとベネフィットのバランスを評価し、申請を承認または却下します。また、表示、広告、市販後監視も監督します。国際医薬品規制調和国際会議（ICH）が主導する国際的な調和の取り組みにより、多くの技術要件が統一されましたが、各当局は独自の意思決定権を保持しています。ある国で承認された医薬品が、他の国でも自動的に承認されるわけではありません。

コア機能：

• レビュー。 安全性と有効性に関する申請の評価。
• 検査。 製造施設のコンプライアンスチェック。
• 監視。 承認後の有害事象の監視。
• 執行。 リコール、警告書、および市場からの撤退。
• ガイダンス 出版業界の基準と期待事項。

多くの国では規制に関する決定は公開されており、その根拠となる文書はオンラインで入手できる場合が多い。