모든 국가에는 의약품 판매 허가 여부를 결정하는 기관이 있습니다. 이러한 규제 당국은 신청서를 검토하고, 제조 시설을 검사하고, 승인 후 안전성을 모니터링하며, 문제가 발생할 경우 조치를 취합니다. 미국의 FDA, 유럽 연합의 EMA, 영국의 MHRA는 가장 영향력 있는 기관으로 꼽힙니다. 그 외에도 캐나다 보건부, 호주 의약품관리국(TGA), 일본의 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등이 있습니다.

규제 기관은 규모, 자원 및 절차가 다양하지만, 의약품의 안전성, 효능 및 품질 보장이라는 공통 목표를 공유합니다. 이들은 전임상 및 임상 데이터를 검토하고, 위험-이익 균형을 평가하며, 허가 신청을 승인하거나 거부합니다. 또한 라벨링, 광고 및 시판 후 감시를 감독합니다. 국제 의약품 규제 조화 위원회(ICH)가 주도하는 국제적인 조화 노력으로 많은 기술적 요구 사항이 통일되었지만, 각 규제 기관은 자체적인 결정 권한을 유지합니다. 한 국가에서 승인된 의약품이 다른 국가에서 자동으로 승인되는 것은 아닙니다.

핵심 기능:

• 리뷰.
• 검사.
• 감시.
• 집행.
• 가이드.

많은 국가에서 규제 결정은 공개되며, 관련 문서는 온라인에서 쉽게 찾아볼 수 있습니다.