В каждой стране есть агентство, которое решает, можно ли продавать лекарственные препараты. Эти регулирующие органы рассматривают заявки, инспектируют производственные предприятия, контролируют безопасность после одобрения и принимают меры при возникновении проблем. Среди наиболее влиятельных — FDA в США, EMA в Европейском союзе и MHRA в Соединенном Королевстве. К другим относятся Министерство здравоохранения Канады, Управление по терапевтическим товарам Австралии и Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским изделиям Японии.

Регулирующие органы различаются по размеру, ресурсам и процедурам, но их объединяют общие цели: обеспечение безопасности, эффективности и высокого качества лекарственных препаратов. Они рассматривают доклинические и клинические данные, оценивают соотношение риска и пользы, а также утверждают или отклоняют заявки. Они также контролируют маркировку, рекламу и постмаркетинговый надзор. Международные усилия по гармонизации, возглавляемые Международным советом по гармонизации, привели к согласованию многих технических требований, но каждый орган сохраняет за собой право принимать собственные решения. Лекарственный препарат, одобренный в одной стране, не автоматически одобряется в другой.

Основные функции:

• Review. Оценка безопасности и эффективности приложений.
• Инспекция. Проверка производственных объектов на соответствие требованиям.
• Наблюдение. Мониторинг нежелательных явлений после одобрения.
• Принудительное исполнение. Отзывы продукции, предупредительные письма и изъятие с рынка.
• Guidance. Стандарты и требования к издательской деятельности для отрасли.

В многих странах решения регулирующих органов являются публичными, а лежащие в их основе документы часто доступны в интернете.