Setiap negara memiliki badan yang memutuskan apakah obat-obatan dapat dijual. Otoritas pengatur ini meninjau permohonan, memeriksa fasilitas manufaktur, memantau keamanan setelah persetujuan, dan mengambil tindakan ketika masalah muncul. FDA di Amerika Serikat, EMA di Uni Eropa, dan MHRA di Inggris termasuk yang paling berpengaruh. Lainnya termasuk Health Canada, Therapeutic Goods Administration di Australia, dan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency di Jepang.

Lembaga pengatur bervariasi dalam ukuran, sumber daya, dan prosedur, tetapi mereka memiliki tujuan yang sama: memastikan bahwa obat-obatan aman, efektif, dan berkualitas tinggi. Mereka meninjau data praklinis dan klinis, menilai keseimbangan risiko-manfaat, dan menyetujui atau menolak permohonan. Mereka juga mengawasi pelabelan, periklanan, dan pengawasan pasca-pemasaran. Upaya harmonisasi internasional, yang dipimpin oleh Dewan Internasional untuk Harmonisasi, telah menyelaraskan banyak persyaratan teknis, tetapi setiap otoritas tetap mempertahankan kekuasaan pengambilan keputusannya sendiri. Obat yang disetujui di satu negara tidak secara otomatis disetujui di negara lain.

Fungsi inti:

• Tinjauan.
• Inspeksi.
• Pengawasan.
• Penegakan Hukum.
• Panduan.

Di banyak negara, keputusan regulasi bersifat publik, dan dokumen-dokumen yang mendasarinya seringkali tersedia secara daring.