每个国家都设有负责药品审批的机构，决定药品是否可以销售。这些监管机构负责审核申请、检查生产设施、监测获批后的安全性，并在出现问题时采取行动。美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟药品管理局（EMA）和英国药品和保健产品监管署（MHRA）是其中最具影响力的机构。其他机构还包括加拿大卫生部、澳大利亚药品管理局和日本药品和医疗器械管理局。
各国监管机构的规模、资源和程序各不相同，但它们的目标却不尽相同：确保药物安全、有效且质量上乘。它们审查临床前和临床数据，评估风险效益比，并批准或驳回申请。它们还负责监管药品标签、广告宣传和上市后监测。由国际人用药品注册技术协调会（ICH）牵头的国际协调工作已使许多技术要求趋于一致，但每个监管机构仍保留其决策权。一种药物在一个国家获得批准并不意味着它在另一个国家也能自动获得批准。
核心功能：
- 审查. 评估应用程序的安全性和有效性。
- 检查。检查生产设施是否合规。
- Surveillance. 批准后监测不良事件。
- 执法。召回、警告信和市场撤回。
- Guidance. 出版行业标准和期望。
在许多国家，监管决定都是公开的，而且其背后的文件通常可以在网上查阅。
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