प्रत्येक देश में एक ऐसी एजेंसी होती है जो यह तय करती है कि दवाओं की बिक्री की जा सकती है या नहीं। ये नियामक प्राधिकरण आवेदनों की समीक्षा करते हैं, विनिर्माण सुविधाओं का निरीक्षण करते हैं, अनुमोदन के बाद सुरक्षा की निगरानी करते हैं और समस्या उत्पन्न होने पर कार्रवाई करते हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में एफडीए, यूरोपीय संघ में ईएमए और यूनाइटेड किंगडम में एमएचए सबसे प्रभावशाली एजेंसियों में से हैं। अन्य एजेंसियों में हेल्थ कनाडा, ऑस्ट्रेलिया में थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन और जापान में फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी शामिल हैं।

नियामक प्राधिकरण आकार, संसाधनों और प्रक्रियाओं में भिन्न होते हैं, लेकिन उनके लक्ष्य समान होते हैं: दवाओं की सुरक्षा, प्रभावशीलता और उच्च गुणवत्ता सुनिश्चित करना। वे पूर्व-नैदानिक ​​और नैदानिक ​​डेटा की समीक्षा करते हैं, जोखिम-लाभ संतुलन का आकलन करते हैं और आवेदनों को स्वीकृत या अस्वीकृत करते हैं। वे लेबलिंग, विज्ञापन और विपणन-पश्चात निगरानी की भी देखरेख करते हैं। अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्य परिषद के नेतृत्व में किए गए अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्य प्रयासों ने कई तकनीकी आवश्यकताओं को एक समान कर दिया है, लेकिन प्रत्येक प्राधिकरण के पास अपने निर्णय लेने की शक्ति बनी रहती है। एक देश में स्वीकृत दवा स्वतः ही दूसरे देश में स्वीकृत नहीं हो जाती।

मूलभूत प्रकार्य:

• समीक्षा. सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए आवेदनों का आकलन।
• निरीक्षण। विनिर्माण सुविधाओं की अनुपालन की जाँच करना।
• निगरानी. अनुमोदन के बाद प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी।
• प्रवर्तन. रिकॉल, चेतावनी पत्र और बाजार से वापसी.
• मार्गदर्शन. उद्योग के लिए प्रकाशन मानक और अपेक्षाएँ।

कई देशों में नियामकीय निर्णय सार्वजनिक होते हैं, और उनसे संबंधित दस्तावेज अक्सर ऑनलाइन उपलब्ध होते हैं।