Jedes Land hat eine Behörde, die über die Zulassung von Arzneimitteln entscheidet. Diese Regulierungsbehörden prüfen Anträge, inspizieren Produktionsstätten, überwachen die Sicherheit nach der Zulassung und greifen bei Problemen ein. Zu den einflussreichsten gehören die FDA in den USA, die EMA in der Europäischen Union und die MHRA im Vereinigten Königreich. Weitere sind beispielsweise Health Canada, die Therapeutic Goods Administration in Australien und die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency in Japan.

Die Zulassungsbehörden unterscheiden sich in Größe, Ressourcen und Verfahren, verfolgen aber ein gemeinsames Ziel: die Sicherheit, Wirksamkeit und hohe Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Sie prüfen präklinische und klinische Daten, bewerten das Nutzen-Risiko-Verhältnis und erteilen oder lehnen Anträge ab. Darüber hinaus überwachen sie Kennzeichnung, Werbung und die Arzneimittelüberwachung nach der Markteinführung. Internationale Harmonisierungsbemühungen unter der Führung des International Council for Harmonisation (ICH) haben viele technische Anforderungen angeglichen, doch jede Behörde behält ihre Entscheidungsbefugnis. Ein in einem Land zugelassenes Arzneimittel ist nicht automatisch auch in anderen Ländern zugelassen.

Kernfunktionen:

• Review. Bewertung von Anwendungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.
• Inspection. Überprüfung der Produktionsanlagen auf Einhaltung der Vorschriften.
• Surveillance. Überwachung unerwünschter Ereignisse nach der Zulassung.
• Enforcement. Rückrufe, Warnschreiben und Marktrücknahme.
• Leitfaden. Veröffentlichungsstandards und Erwartungen für die Branche.

Regulierungsentscheidungen sind in vielen Ländern öffentlich, und die zugrunde liegenden Dokumente sind oft online verfügbar.