Elk land heeft een instantie die beslist of geneesmiddelen verkocht mogen worden. Deze regelgevende instanties beoordelen aanvragen, inspecteren productiefaciliteiten, bewaken de veiligheid na goedkeuring en grijpen in wanneer er problemen ontstaan. De FDA in de Verenigde Staten, de EMA in de Europese Unie en de MHRA in het Verenigd Koninkrijk behoren tot de meest invloedrijke. Andere voorbeelden zijn Health Canada, de Therapeutic Goods Administration in Australië en het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency in Japan.

Regulerende instanties verschillen in omvang, middelen en procedures, maar ze delen gemeenschappelijke doelen: ervoor zorgen dat geneesmiddelen veilig, effectief en van hoge kwaliteit zijn. Ze beoordelen preklinische en klinische gegevens, evalueren de risico-batenverhouding en keuren aanvragen goed of af. Ze houden ook toezicht op etikettering, reclame en postmarketingbewaking. Internationale harmonisatie-inspanningen, onder leiding van de Internationale Raad voor Harmonisatie, hebben veel technische eisen op elkaar afgestemd, maar elke instantie behoudt haar eigen beslissingsbevoegdheid. Een geneesmiddel dat in het ene land is goedgekeurd, is niet automatisch ook in een ander land goedgekeurd.

Kernfuncties:

• Review. Het beoordelen van toepassingen op veiligheid en werkzaamheid.
• Inspectie. Controleren van productiefaciliteiten op naleving van de regelgeving.
• Surveillance. Monitoring van bijwerkingen na goedkeuring.
• Handhaving. Terugroepacties, waarschuwingsbrieven en marktonttrekking.
• Guidance. Uitgeversnormen en -verwachtingen voor de branche.

Regelgevingsbeslissingen zijn in veel landen openbaar en de documenten die eraan ten grondslag liggen, zijn vaak online beschikbaar.