Κάθε χώρα έχει μια υπηρεσία που αποφασίζει εάν τα φάρμακα μπορούν να πωληθούν. Αυτές οι ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν τις αιτήσεις, επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις παραγωγής, παρακολουθούν την ασφάλεια μετά την έγκριση και αναλαμβάνουν δράση όταν προκύπτουν προβλήματα. Ο FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο EMA στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ο MHRA στο Ηνωμένο Βασίλειο είναι από τους πιο σημαντικούς. Άλλες περιλαμβάνουν τον Οργανισμό Υγείας του Καναδά, τη Διοίκηση Θεραπευτικών Προϊόντων στην Αυστραλία και τον Οργανισμό Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών στην Ιαπωνία.

Οι ρυθμιστικές αρχές ποικίλλουν σε μέγεθος, πόρους και διαδικασίες, αλλά μοιράζονται κοινούς στόχους: να διασφαλίζουν ότι τα φάρμακα είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας. Εξετάζουν τα προκλινικά και κλινικά δεδομένα, αξιολογούν την ισορροπία κινδύνου-οφέλους και εγκρίνουν ή απορρίπτουν αιτήσεις. Επιβλέπουν επίσης την επισήμανση, τη διαφήμιση και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Οι διεθνείς προσπάθειες εναρμόνισης, με επικεφαλής το Διεθνές Συμβούλιο Εναρμόνισης, έχουν ευθυγραμμίσει πολλές τεχνικές απαιτήσεις, αλλά κάθε αρχή διατηρεί τη δική της εξουσία λήψης αποφάσεων. Ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί σε μια χώρα δεν εγκρίνεται αυτόματα σε μια άλλη.

Βασικές λειτουργίες:

• Αξιολόγηση. Αξιολόγηση εφαρμογών για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
• Επιθεώρηση. Έλεγχος των εγκαταστάσεων παραγωγής για συμμόρφωση.
• Επιτήρηση. Παρακολούθηση ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την έγκριση.
• Επιβολή. Ανακλήσεις, προειδοποιητικές επιστολές και απόσυρση από την αγορά.
• Καθοδήγηση. Πρότυπα δημοσίευσης και προσδοκίες για τον κλάδο.

Οι κανονιστικές αποφάσεις είναι δημόσιες σε πολλές χώρες και τα έγγραφα που τις υποστηρίζουν είναι συχνά διαθέσιμα στο διαδίκτυο.