Cada país cuenta con un organismo que decide si los medicamentos pueden comercializarse. Estas autoridades reguladoras revisan las solicitudes, inspeccionan las instalaciones de fabricación, supervisan la seguridad tras la aprobación y toman medidas cuando surgen problemas. La FDA en Estados Unidos, la EMA en la Unión Europea y la MHRA en el Reino Unido se encuentran entre las más influyentes. Otras incluyen Health Canada, la Administración de Productos Terapéuticos en Australia y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos en Japón.

Las autoridades reguladoras varían en tamaño, recursos y procedimientos, pero comparten objetivos comunes: garantizar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de alta calidad. Revisan los datos preclínicos y clínicos, evalúan el balance riesgo-beneficio y aprueban o rechazan las solicitudes. También supervisan el etiquetado, la publicidad y la vigilancia posterior a la comercialización. Los esfuerzos de armonización internacional, liderados por el Consejo Internacional para la Armonización, han unificado muchos requisitos técnicos, pero cada autoridad conserva su propia potestad de decisión. Un medicamento aprobado en un país no se aprueba automáticamente en otro.

Funciones principales:

• Revisión. Evaluación de aplicaciones en cuanto a seguridad y eficacia.
• Inspección. Verificación del cumplimiento de las instalaciones de fabricación.
• Vigilancia. Seguimiento de eventos adversos después de la aprobación.
• Aplicación de la ley. Retiradas del mercado, cartas de advertencia y retirada de productos.
• Orientación. Normas y expectativas de publicación para la industria.

En muchos países, las decisiones regulatorias son públicas y los documentos que las respaldan suelen estar disponibles en línea.