品質保證系統旨在確保產品每次都能正確生產。在製藥業，它涵蓋從生產流程設計到操作人員培訓的方方面面。品質保證是主動的，它將品質融入生產流程，而不是在最後進行檢測。其目標是預防缺陷，而不是在缺陷發生後才發現。

品質保證（QA）與品質控制（QC）有所不同，但兩者密切相關。 QC負責對最終產品進行抽樣檢測，以確認其符合規格。而QA則著眼於整個系統：包括文件、流程、訓練、設備和供應商管理。一個健全的QA系統包含標準操作規程、批次記錄、偏差管理、變更控制和內部審核。它還包括驗證，即以書面證據證明某個流程能夠持續生產出符合預定規格的產品。監管機構會在GMP檢查期間檢查QA系統。薄弱的QA系統可能導致產品召回、收到警告信或進口禁令。

品質保證的核心要素：

• 標準操作程序。每個流程都有書面說明。
• 文件. 批次記錄、日誌和訓練文件。
• 驗證。 證明流程和設備按預期運作的證據。
• 偏差管理.調查和糾正問題。
• 審計。 內部和外部合規性檢查。

品質保證既是一種體系，也是一種文化。它依賴各級人員遵守流程並及時報告問題。