Qualitätssicherung ist das System, das die korrekte Herstellung eines Produkts bei jeder Produktion gewährleistet. In der pharmazeutischen Industrie umfasst sie alles von der Gestaltung des Herstellungsprozesses bis zur Schulung der Mitarbeiter, die ihn durchführen. Qualitätssicherung ist proaktiv. Sie integriert Qualität in den Prozess, anstatt sie erst am Ende zu überprüfen. Ziel ist es, Fehler zu vermeiden, nicht sie im Nachhinein zu erkennen.

Qualitätssicherung (QS) unterscheidet sich von Qualitätskontrolle (QK), obwohl beide eng zusammenarbeiten. Die QK prüft Stichproben des Endprodukts, um die Einhaltung der Spezifikationen zu bestätigen. Die QS betrachtet das gesamte System: Dokumentation, Verfahren, Schulungen, Ausrüstung und Lieferantenmanagement. Ein robustes QS-System umfasst Standardarbeitsanweisungen, Chargenprotokolle, Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement und interne Audits. Es beinhaltet auch die Validierung, also den dokumentierten Nachweis, dass ein Prozess konsistent ein Produkt gemäß den vorgegebenen Spezifikationen erzeugt. Aufsichtsbehörden prüfen QS-Systeme im Rahmen von GMP-Inspektionen. Ein schwaches QS-System kann zu Rückrufen, Warnschreiben oder Importverboten führen.

Kernelemente der Qualitätssicherung:

• Standardarbeitsanweisungen. Schriftliche Anweisungen für jeden Prozess.
• Dokumentation. Batch-Datensätze, Protokolle und Trainingsdateien.
• Validierung. Nachweis, dass Prozesse und Geräte wie vorgesehen funktionieren.
• Abweichungsmanagement. Untersuchung und Behebung von Problemen.
• Audits. Interne und externe Kontrollen der Einhaltung der Vorschriften.

Qualitätssicherung ist ebenso sehr eine Kultur wie ein System. Sie hängt davon ab, dass sich Mitarbeiter auf allen Ebenen an die Verfahren halten und Probleme melden.