Asigurarea calității este sistemul care garantează că un produs este fabricat corect de fiecare dată. În industria farmaceutică, aceasta acoperă totul, de la proiectarea procesului de fabricație până la instruirea persoanelor care îl conduc. Asigurarea calității este proactivă. Aceasta integrează calitatea în proces, mai degrabă decât testarea acesteia la final. Scopul este de a preveni defectele, nu de a le detecta după ce apar.

Asigurarea calității (QA) este diferită de controlul calității, deși cele două funcționează împreună. Controlul calității testează mostre ale produsului final pentru a confirma că acestea îndeplinesc specificațiile. QA analizează întregul sistem: documentație, proceduri, instruire, echipamente și managementul furnizorilor. Un sistem robust de asigurare a calității include proceduri operaționale standard, înregistrări ale loturilor, managementul abaterilor, controlul modificărilor și audituri interne. De asemenea, include validarea, care este dovada documentată că un proces produce în mod constant un produs care îndeplinește specificațiile predeterminate. Autoritățile de reglementare inspectează sistemele de asigurare a calității în timpul inspecțiilor GMP. Un sistem de asigurare a calității slab poate duce la rechemări, scrisori de avertizare sau interdicții de import.

Elementele de bază ale asigurării calității:

• Proceduri operaționale standard. Instrucțiuni scrise pentru fiecare proces.
• Documentație. Înregistrări în lot, jurnale și fișiere de antrenament.
• Validare. Dovezi că procesele și echipamentele funcționează conform destinației.
• Gestionarea abaterilor.Investigarea și corectarea problemelor.
• Audituri. Verificări interne și externe ale conformității.

Asigurarea calității este o cultură la fel de mult ca un sistem. Depinde de oamenii de la fiecare nivel care respectă procedurile și raportează problemele.