ضمان الجودة هو النظام الذي يضمن تصنيع المنتج بشكل صحيح في كل مرة. في صناعة الأدوية، يشمل هذا النظام كل شيء بدءًا من تصميم عملية التصنيع وصولًا إلى تدريب العاملين عليها. يتميز ضمان الجودة بكونه استباقيًا، إذ يُدمج الجودة في صلب العملية بدلًا من اختبارها في النهاية. الهدف هو منع العيوب، لا اكتشافها بعد حدوثها.

يختلف ضمان الجودة عن مراقبة الجودة، مع أنهما يعملان معًا. تختبر مراقبة الجودة عينات من المنتج النهائي للتأكد من مطابقتها للمواصفات. أما ضمان الجودة فيشمل النظام بأكمله: التوثيق، والإجراءات، والتدريب، والمعدات، وإدارة الموردين. يتضمن نظام ضمان الجودة الفعال إجراءات تشغيل قياسية، وسجلات دفعات، وإدارة الانحرافات، والتحكم في التغييرات، وعمليات تدقيق داخلية. كما يشمل التحقق من الصحة، وهو الدليل الموثق على أن العملية تُنتج باستمرار منتجًا يفي بالمواصفات المحددة مسبقًا. تقوم الجهات الرقابية بتفتيش أنظمة ضمان الجودة خلال عمليات التفتيش الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة. قد يؤدي ضعف نظام ضمان الجودة إلى سحب المنتجات من السوق، أو توجيه رسائل تحذيرية، أو حظر الاستيراد.

العناصر الأساسية لضمان الجودة:

• إجراءات التشغيل القياسية. تعليمات مكتوبة لكل عملية.
• Documentation. سجلات الدفعات، والسجلات، وملفات التدريب.
• Validation. دليل على أن العمليات والمعدات تعمل كما هو مقصود.
• إدارة الانحرافات. التحقيق في المشاكل وتصحيحها.
• عمليات التدقيق الداخلية والخارجية للتحقق من الامتثال.

إن ضمان الجودة هو ثقافة بقدر ما هو نظام. ويعتمد على التزام الأفراد على جميع المستويات بالإجراءات والإبلاغ عن المشاكل.