गुणवत्ता आश्वासन वह प्रणाली है जो यह सुनिश्चित करती है कि उत्पाद हर बार सही ढंग से बनाया जाए। फार्मास्यूटिकल्स में, इसमें विनिर्माण प्रक्रिया के डिज़ाइन से लेकर इसे संचालित करने वाले लोगों के प्रशिक्षण तक सब कुछ शामिल है। गुणवत्ता आश्वासन एक सक्रिय प्रक्रिया है। यह अंत में परीक्षण करने के बजाय प्रक्रिया में ही गुणवत्ता को शामिल करता है। इसका लक्ष्य दोषों को होने से रोकना है, न कि उनके होने के बाद उन्हें पकड़ना।

QA, गुणवत्ता नियंत्रण से भिन्न है, हालांकि दोनों एक साथ काम करते हैं। QC अंतिम उत्पाद के नमूनों का परीक्षण करके यह पुष्टि करता है कि वे विनिर्देशों के अनुरूप हैं। QA पूरी प्रणाली की निगरानी करता है: दस्तावेज़ीकरण, प्रक्रियाएं, प्रशिक्षण, उपकरण और आपूर्तिकर्ता प्रबंधन। एक मजबूत QA प्रणाली में मानक संचालन प्रक्रियाएं, बैच रिकॉर्ड, विचलन प्रबंधन, परिवर्तन नियंत्रण और आंतरिक लेखापरीक्षाएं शामिल होती हैं। इसमें सत्यापन भी शामिल है, जो इस बात का दस्तावेजी प्रमाण है कि कोई प्रक्रिया लगातार पूर्व निर्धारित विनिर्देशों को पूरा करने वाला उत्पाद तैयार करती है। नियामक GMP निरीक्षणों के दौरान QA प्रणालियों का निरीक्षण करते हैं। एक कमजोर QA प्रणाली के कारण उत्पाद वापस मंगाए जा सकते हैं, चेतावनी पत्र जारी किए जा सकते हैं या आयात पर प्रतिबंध लग सकता है।

QA के मुख्य तत्व:

• मानक संचालन प्रक्रियाएँ। प्रत्येक प्रक्रिया के लिए लिखित निर्देश।
• दस्तावेज़ीकरण. बैच रिकॉर्ड, लॉग और प्रशिक्षण फ़ाइलें.
• मान्यीकरण. इस बात का प्रमाण कि प्रक्रियाएं और उपकरण इच्छानुसार काम करते हैं।
• विचलन प्रबंधन। समस्याओं की जांच और उनका समाधान करना।
• ऑडिट. अनुपालन पर आंतरिक और बाहरी जाँच।

QA एक प्रणाली होने के साथ-साथ एक संस्कृति भी है। यह हर स्तर पर लोगों द्वारा प्रक्रियाओं का पालन करने और समस्याओं की रिपोर्ट करने पर निर्भर करता है।