质量保证体系旨在确保产品每次都能正确生产。在制药行业，它涵盖从生产流程设计到操作人员培训的方方面面。质量保证是主动的，它将质量融入生产流程，而不是在最后进行检测。其目标是预防缺陷，而不是在缺陷发生后才去​​发现。

质量保证（QA）与质量控制（QC）有所不同，但两者密切相关。QC负责对最终产品进行抽样检测，以确认其符合规格。而QA则着眼于整个系统：包括文件、流程、培训、设备和供应商管理。一个健全的QA系统包含标准操作规程、批次记录、偏差管理、变更控制和内部审核。它还包括验证，即以书面证据证明某个流程能够持续生产出符合预定规格的产品。监管机构会在GMP检查期间检查QA系统。薄弱的QA系统可能导致产品召回、收到警告信或进口禁令。

质量保证的核心要素：

• 标准操作程序。每个流程都有书面说明。
• 文档. 批处理记录、日志和训练文件。
• 验证。 证明流程和设备按预期运行的证据。
• 偏差管理.调查和纠正问题。
• 审计。内部和外部合规性检查。

质量保证既是一种体系，也是一种文化。它依赖于各级人员遵守流程并及时报告问题。