Zapewnienie jakości to system, który gwarantuje, że produkt jest zawsze wytwarzany prawidłowo. W przemyśle farmaceutycznym obejmuje wszystko, od projektowania procesu produkcyjnego po szkolenie osób nim zarządzających. Zapewnienie jakości jest proaktywne. Wbudowuje jakość w proces, zamiast testować ją na końcu. Celem jest zapobieganie wadom, a nie ich wykrywanie po wystąpieniu.

Zapewnienie Jakości (QA) różni się od kontroli jakości, choć oba systemy współdziałają ze sobą. Kontrola jakości (QC) testuje próbki produktu końcowego, aby potwierdzić ich zgodność ze specyfikacjami. Zapewnienie Jakości (QA) obejmuje cały system: dokumentację, procedury, szkolenia, sprzęt i zarządzanie dostawcami. Solidny system zapewnienia jakości (QA) obejmuje standardowe procedury operacyjne, rejestry partii, zarządzanie odchyleniami, kontrolę zmian i audyty wewnętrzne. Obejmuje on również walidację, czyli udokumentowany dowód na to, że proces konsekwentnie wytwarza produkt zgodny z ustalonymi specyfikacjami. Organy regulacyjne kontrolują systemy zapewnienia jakości (QA) podczas inspekcji GMP. Słaby system zapewnienia jakości może prowadzić do wycofania produktów z rynku, listów ostrzegawczych lub zakazów importu.

Podstawowe elementy zapewnienia jakości:

• Standardowe procedury operacyjne. Pisemne instrukcje dla każdego procesu.
• Dokumentacja. Rekordy wsadowe, dzienniki i pliki szkoleniowe.
• Walidacja. Dowód, że procesy i urządzenia działają zgodnie z przeznaczeniem.
• Zarządzanie odchyleniami. Badanie i korygowanie problemów.
• Audyty. Wewnętrzne i zewnętrzne kontrole zgodności.

Zapewnienie jakości to w równym stopniu kultura, co system. Zależy od ludzi na każdym szczeblu, którzy przestrzegają procedur i zgłaszają problemy.