Обеспечение качества — это система, гарантирующая правильное изготовление продукции каждый раз. В фармацевтике она охватывает все этапы, от проектирования производственного процесса до обучения персонала, который им управляет. Обеспечение качества носит проактивный характер. Оно закладывает качество в сам процесс, а не проверяет его в конце. Цель — предотвратить дефекты, а не выявлять их после того, как они возникнут.

Обеспечение качества (QA) отличается от контроля качества (QC), хотя они работают вместе. QC проверяет образцы конечного продукта, чтобы подтвердить их соответствие спецификациям. QA рассматривает всю систему в целом: документацию, процедуры, обучение, оборудование и управление поставщиками. Надежная система QA включает в себя стандартные операционные процедуры, протоколы партий, управление отклонениями, контроль изменений и внутренние аудиты. Она также включает валидацию, которая представляет собой документально подтвержденное доказательство того, что процесс стабильно производит продукт, соответствующий заранее определенным спецификациям. Регуляторы проверяют системы QA во время проверок GMP. Слабая система QA может привести к отзыву продукции, предупредительным письмам или запрету на импорт.

Основные элементы обеспечения качества:

• Стандартные рабочие процедуры. Письменные инструкции для каждого процесса.
• Документация. Пакетные записи, журналы и обучающие файлы.
• Проверка. Доказательства того, что процессы и оборудование работают должным образом.
• Управление отклонениями. Расследование и устранение проблем.
• Аудиты. Внутренние и внешние проверки на соответствие требованиям.

Контроль качества — это в равной степени и культура, и система. Он зависит от того, насколько люди на всех уровнях следуют процедурам и сообщают о проблемах.