Kalite güvencesi, bir ürünün her seferinde doğru şekilde üretilmesini sağlayan sistemdir. İlaç sektöründe, üretim sürecinin tasarımından, süreci yürüten kişilerin eğitimine kadar her şeyi kapsar. Kalite güvencesi proaktiftir. Kaliteyi sürecin içine entegre eder, sonradan test etmekle yetinmez. Amaç, kusurları ortaya çıktıktan sonra yakalamak değil, önlemektir.

Kalite güvencesi (KG), kalite kontrolünden farklıdır, ancak ikisi birlikte çalışır. Kalite kontrolü, nihai ürünün spesifikasyonlara uygunluğunu doğrulamak için numuneleri test eder. KG ise tüm sistemi inceler: dokümantasyon, prosedürler, eğitim, ekipman ve tedarikçi yönetimi. Sağlam bir KG sistemi, standart işletim prosedürleri, parti kayıtları, sapma yönetimi, değişiklik kontrolü ve iç denetimleri içerir. Ayrıca, bir sürecin önceden belirlenmiş spesifikasyonları karşılayan bir ürünü tutarlı bir şekilde ürettiğine dair belgelenmiş kanıt olan doğrulamayı da içerir. Düzenleyiciler, GMP denetimleri sırasında KG sistemlerini inceler. Zayıf bir KG sistemi, geri çağırmalara, uyarı mektuplarına veya ithalat yasaklarına yol açabilir.

Kalite güvencesinin temel unsurları:

• Standart işletme prosedürleri. Her işlem için yazılı talimatlar.
• Dokümantasyon. Toplu işlem kayıtları, günlükler ve eğitim dosyaları.
• Doğrulama. Süreçlerin ve ekipmanların amaçlandığı gibi çalıştığına dair kanıt.
• Sapma yönetimi. Sorunların araştırılması ve düzeltilmesi.
• Denetimler. Uyumluluğa ilişkin iç ve dış kontroller.

Kalite güvencesi, bir sistem olduğu kadar bir kültürdür de. Her seviyedeki insanların prosedürleri takip etmesine ve sorunları bildirmesine bağlıdır.