Kvalitetssikring er systemet som sikrer at et produkt lages riktig hver gang. Innen farmasi dekker det alt fra design av produksjonsprosessen til opplæring av de som kjører den. Kvalitetssikring er proaktivt. Det bygger kvalitet inn i prosessen i stedet for å teste den på slutten. Målet er å forhindre feil, ikke å fange dem opp etter at de har oppstått.

Kvalitetssikring (QA) er forskjellig fra kvalitetskontroll, selv om de to fungerer sammen. Kvalitetssikring tester prøver av sluttproduktet for å bekrefte at de oppfyller spesifikasjonene. Kvalitetssikring ser på hele systemet: dokumentasjon, prosedyrer, opplæring, utstyr og leverandørhåndtering. Et robust kvalitetssikringssystem inkluderer standard driftsprosedyrer, batchregistreringer, avvikshåndtering, endringskontroll og interne revisjoner. Det inkluderer også validering, som er dokumentert bevis på at en prosess konsekvent produserer et produkt som oppfyller forhåndsbestemte spesifikasjoner. Regulatorer inspiserer kvalitetssikringssystemer under GMP-inspeksjoner. Et svakt kvalitetssikringssystem kan føre til tilbakekallinger, varselbrev eller importforbud.

Kjerneelementer i kvalitetssikring:

• Standard driftsprosedyrer.
• Dokumentasjon.
• Validering.
• Avvikshåndtering.
• Revisjoner.

Kvalitetssikring er like mye en kultur som et system. Det avhenger av at folk på alle nivåer følger prosedyrer og rapporterer problemer.