El control de calidad es el sistema que garantiza que un producto se fabrique correctamente en cada ocasión. En la industria farmacéutica, abarca desde el diseño del proceso de fabricación hasta la capacitación del personal que lo gestiona. El control de calidad es proactivo: integra la calidad en el proceso en lugar de verificarla al final. El objetivo es prevenir los defectos, no detectarlos una vez que se producen.

El control de calidad (CC) es diferente del aseguramiento de la calidad (AC), aunque ambos trabajan en conjunto. El control de calidad (CC) analiza muestras del producto final para confirmar que cumplen con las especificaciones. El AC abarca todo el sistema: documentación, procedimientos, capacitación, equipos y gestión de proveedores. Un sistema de AC sólido incluye procedimientos operativos estándar, registros de lotes, gestión de desviaciones, control de cambios y auditorías internas. También incluye la validación, que es la evidencia documentada de que un proceso produce consistentemente un producto que cumple con las especificaciones predeterminadas. Los organismos reguladores inspeccionan los sistemas de AC durante las inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Un sistema de AC deficiente puede dar lugar a retiros del mercado, cartas de advertencia o prohibiciones de importación.

Elementos clave del control de calidad:

• Procedimientos operativos estándar. Instrucciones escritas para cada proceso.
• Documentación. Registros de lotes, registros y archivos de capacitación.
• Validación. Evidencia de que los procesos y equipos funcionan según lo previsto.
• Gestión de desviaciones. Investigación y corrección de problemas.
• Auditorías. Controles internos y externos de cumplimiento.

El control de calidad es tanto una cultura como un sistema. Depende de que las personas en todos los niveles sigan los procedimientos e informen sobre los problemas.