품질 보증은 제품이 매번 정확하게 생산되도록 보장하는 시스템입니다. 제약 산업에서 품질 보증은 제조 공정 설계부터 이를 운영하는 인력 교육에 이르기까지 모든 것을 포괄합니다. 품질 보증은 사전 예방적 접근 방식을 취합니다. 단순히 최종 단계에서 결함을 검사하는 것이 아니라, 제조 공정 자체에 품질을 내재화하는 것입니다. 목표는 결함 발생 후 이를 발견하는 것이 아니라, 결함을 사전에 방지하는 것입니다.

QA는 품질 관리(QC)와는 다르지만, 두 개념은 긴밀하게 협력합니다. QC는 최종 제품 샘플을 검사하여 규격에 부합하는지 확인하는 반면, QA는 문서, 절차, 교육, 장비, 공급업체 관리 등 전체 시스템을 검토합니다. 견고한 QA 시스템에는 표준 운영 절차, 배치 기록, 편차 관리, 변경 관리, 내부 감사 등이 포함됩니다. 또한, 검증은 특정 공정이 사전에 정해진 규격을 충족하는 제품을 일관되게 생산한다는 것을 입증하는 문서화된 증거입니다. 규제 기관은 GMP 검사 중에 QA 시스템을 점검합니다. 부실한 QA 시스템은 제품 리콜, 경고장 발송, 수입 금지 등으로 이어질 수 있습니다.

QA의 핵심 요소:

• 표준 운영 절차.
• Documentation.
• 검증.
• 편차 관리.
• 감사.

QA는 시스템일 뿐만 아니라 문화이기도 합니다. 모든 단계의 사람들이 절차를 준수하고 문제를 보고하는 데 달려 있습니다.