Η διασφάλιση ποιότητας είναι το σύστημα που διασφαλίζει ότι ένα προϊόν κατασκευάζεται σωστά κάθε φορά. Στα φαρμακευτικά προϊόντα, καλύπτει τα πάντα, από τον σχεδιασμό της διαδικασίας παραγωγής έως την εκπαίδευση των ατόμων που την διαχειρίζονται. Η διασφάλιση ποιότητας είναι προληπτική. Ενσωματώνει την ποιότητα στη διαδικασία αντί να την ελέγχει στο τέλος. Στόχος είναι η πρόληψη ελαττωμάτων και όχι ο εντοπισμός τους αφότου συμβούν.

Η διασφάλιση ποιότητας (QA) διαφέρει από τον έλεγχο ποιότητας, αν και τα δύο λειτουργούν μαζί. Ο έλεγχος ποιότητας (QA) ελέγχει δείγματα του τελικού προϊόντος για να επιβεβαιώσει ότι πληρούν τις προδιαγραφές. Η διασφάλιση ποιότητας εξετάζει ολόκληρο το σύστημα: τεκμηρίωση, διαδικασίες, εκπαίδευση, εξοπλισμό και διαχείριση προμηθευτών. Ένα ισχυρό σύστημα διασφάλισης ποιότητας περιλαμβάνει τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, αρχεία παρτίδων, διαχείριση αποκλίσεων, έλεγχο αλλαγών και εσωτερικούς ελέγχους. Περιλαμβάνει επίσης την επικύρωση, η οποία είναι η τεκμηριωμένη απόδειξη ότι μια διαδικασία παράγει με συνέπεια ένα προϊόν που πληροί τις προκαθορισμένες προδιαγραφές. Οι ρυθμιστικές αρχές επιθεωρούν τα συστήματα διασφάλισης ποιότητας κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων GMP. Ένα αδύναμο σύστημα διασφάλισης ποιότητας μπορεί να οδηγήσει σε ανακλήσεις, προειδοποιητικές επιστολές ή απαγορεύσεις εισαγωγών.

Βασικά στοιχεία της διασφάλισης ποιότητας:

• Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας. Γραπτές οδηγίες για κάθε διαδικασία.
• Τεκμηρίωση. Αρχεία παρτίδας, αρχεία καταγραφής και αρχεία εκπαίδευσης.
• Επικύρωση. Αποδεικτικά στοιχεία ότι οι διαδικασίες και ο εξοπλισμός λειτουργούν όπως προβλέπεται.
• Διαχείριση αποκλίσεων. Διερεύνηση και διόρθωση προβλημάτων.
• Έλεγχοι. Εσωτερικοί και εξωτερικοί έλεγχοι συμμόρφωσης.

QA is a culture as much as a system. It depends on people at every level following procedures and reporting problems.