Kvalitetssäkring är det system som säkerställer att en produkt tillverkas korrekt varje gång. Inom läkemedelsindustrin täcker det allt från utformningen av tillverkningsprocessen till utbildningen av de personer som driver den. Kvalitetssäkring är proaktiv. Den bygger in kvalitet i processen snarare än att testa den i slutet. Målet är att förebygga defekter, inte att upptäcka dem efter att de uppstått.

Kvalitetssäkring (QA) skiljer sig från kvalitetskontroll, även om de två fungerar tillsammans. Kvalitetssäkring (QC) testar prover av slutprodukten för att bekräfta att de uppfyller specifikationerna. Kvalitetssäkring tittar på hela systemet: dokumentation, procedurer, utbildning, utrustning och leverantörshantering. Ett robust kvalitetssäkringssystem inkluderar standardiserade driftsprocedurer, batchregister, avvikelsehantering, ändringskontroll och internrevisioner. Det inkluderar också validering, vilket är dokumenterade bevis på att en process konsekvent producerar en produkt som uppfyller förutbestämda specifikationer. Tillsynsmyndigheter inspekterar kvalitetssäkringssystem under GMP-inspektioner. Ett svagt kvalitetssäkringssystem kan leda till återkallelser, varningsbrev eller importförbud.

Kärnelement i kvalitetssäkring:

• Standardförfaranden. Skriftliga instruktioner för varje process.
• Dokumentation. Batch-poster, loggar och träningsfiler.
• Validering. Bevis på att processer och utrustning fungerar som avsett.
• Avvikelsehantering. Undersöker och korrigerar problem.
• Revisioner. Interna och externa kontroller av efterlevnad.

Kvalitetssäkring är lika mycket en kultur som ett system. Det är beroende av att människor på alla nivåer följer rutiner och rapporterar problem.