A minőségbiztosítás az a rendszer, amely biztosítja, hogy egy termék minden alkalommal helyesen készüljön. A gyógyszeriparban ez mindent lefed a gyártási folyamat tervezésétől kezdve az azt irányító emberek képzéséig. A minőségbiztosítás proaktív. A minőséget a folyamatba építi be, ahelyett, hogy a végén tesztelné. A cél a hibák megelőzése, nem pedig az, hogy csak a bekövetkezésük után fedezzük fel őket.

A minőségbiztosítás különbözik a minőségellenőrzéstől, bár a kettő együtt működik. A minőségbiztosítás a végtermék mintáit vizsgálja annak megerősítésére, hogy azok megfelelnek-e a specifikációknak. A minőségbiztosítás a teljes rendszert vizsgálja: a dokumentációt, az eljárásokat, a képzést, a berendezéseket és a beszállítók kezelését. Egy robusztus minőségbiztosítási rendszer magában foglalja a szabványos működési eljárásokat, a gyártási tételek nyilvántartását, az eltéréskezelést, a változáskezelést és a belső auditokat. Magában foglalja a validálást is, amely dokumentált bizonyíték arra vonatkozóan, hogy egy folyamat következetesen olyan terméket állít elő, amely megfelel az előre meghatározott specifikációknak. A szabályozók a minőségbiztosítási rendszereket a GMP ellenőrzések során ellenőrzik. Egy gyenge minőségbiztosítási rendszer visszahívásokhoz, figyelmeztető levelekhez vagy importtilalomhoz vezethet.

A minőségbiztosítás központi elemei:

• Standard működési eljárások. Írásos utasítások minden folyamathoz.
• Dokumentáció. Kötegelt rekordok, naplók és betanító fájlok.
• Validáció. Bizonyíték arra, hogy a folyamatok és a berendezések a tervek szerint működnek.
• Eltéréskezelés. Problémák kivizsgálása és javítása.
• Audits. Belső és külső megfelelőségi ellenőrzések.

A minőségbiztosítás ugyanúgy egy kultúra, mint egy rendszer. Minden szinten az emberektől függ, akik betartják az eljárásokat és jelentik a problémákat.