Đảm bảo chất lượng là hệ thống đảm bảo sản phẩm được sản xuất đúng cách mọi lúc. Trong ngành dược phẩm, nó bao gồm mọi thứ từ thiết kế quy trình sản xuất đến đào tạo những người vận hành. Đảm bảo chất lượng mang tính chủ động. Nó xây dựng chất lượng ngay từ đầu quy trình chứ không phải kiểm tra chất lượng ở cuối quá trình. Mục tiêu là ngăn ngừa lỗi, chứ không phải phát hiện lỗi sau khi chúng xảy ra.

Đảm bảo chất lượng (QA) khác với kiểm soát chất lượng (QC), mặc dù cả hai cùng phối hợp với nhau. QC kiểm tra các mẫu sản phẩm cuối cùng để xác nhận chúng đáp ứng các thông số kỹ thuật. QA xem xét toàn bộ hệ thống: tài liệu, quy trình, đào tạo, thiết bị và quản lý nhà cung cấp. Một hệ thống QA mạnh mẽ bao gồm các quy trình vận hành tiêu chuẩn, hồ sơ lô sản phẩm, quản lý sai lệch, kiểm soát thay đổi và kiểm toán nội bộ. Nó cũng bao gồm xác nhận, là bằng chứng được ghi lại cho thấy một quy trình luôn tạo ra sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật đã được xác định trước. Các cơ quan quản lý kiểm tra hệ thống QA trong các cuộc kiểm tra GMP. Một hệ thống QA yếu kém có thể dẫn đến thu hồi sản phẩm, thư cảnh báo hoặc lệnh cấm nhập khẩu.

Các yếu tố cốt lõi của đảm bảo chất lượng:

• Quy trình vận hành tiêu chuẩn.
• Tài liệu.
• Xác thực.
• Quản lý sai lệch. Điều tra và khắc phục sự cố.
• Kiểm toán.

Đảm bảo chất lượng (QA) không chỉ là một hệ thống mà còn là một văn hóa. Nó phụ thuộc vào việc mọi người ở mọi cấp bậc tuân thủ các quy trình và báo cáo các vấn đề.