Kwaliteitsborging is het systeem dat ervoor zorgt dat een product elke keer correct wordt gemaakt. In de farmaceutische industrie omvat het alles, van het ontwerp van het productieproces tot de training van de mensen die het uitvoeren. Kwaliteitsborging is proactief. Het integreert kwaliteit in het proces in plaats van er aan het eind op te testen. Het doel is om defecten te voorkomen, niet om ze achteraf op te sporen.

Kwaliteitsborging (QA) verschilt van kwaliteitscontrole (QC), hoewel de twee samenwerken. QC test monsters van het eindproduct om te bevestigen dat ze aan de specificaties voldoen. QA kijkt naar het hele systeem: documentatie, procedures, training, apparatuur en leveranciersmanagement. Een robuust QA-systeem omvat standaardwerkprocedures, batchregistraties, afwijkingsbeheer, wijzigingsbeheer en interne audits. Het omvat ook validatie, wat het gedocumenteerde bewijs is dat een proces consistent een product produceert dat voldoet aan vooraf vastgestelde specificaties. Toezichthouders inspecteren QA-systemen tijdens GMP-inspecties. Een zwak QA-systeem kan leiden tot terugroepacties, waarschuwingsbrieven of importverboden.

Kernelementen van QA:

• Standaard werkprocedures. Schriftelijke instructies voor elk proces.
• Documentatie. Batchrecords, logboeken en trainingsbestanden.
• Validatie. Bewijs dat processen en apparatuur naar behoren werken.
• Afwijkingsbeheer. Problemen onderzoeken en corrigeren.
• Audits. Interne en externe controles op naleving.

Kwaliteitsborging is zowel een cultuur als een systeem. Het is afhankelijk van mensen op elk niveau die procedures volgen en problemen melden.