Jaminan mutu adalah sistem yang memastikan suatu produk dibuat dengan benar setiap saat. Dalam industri farmasi, hal ini mencakup segala hal mulai dari desain proses manufaktur hingga pelatihan orang-orang yang menjalankannya. Jaminan mutu bersifat proaktif. Ia membangun kualitas ke dalam proses, bukan mengujinya di akhir. Tujuannya adalah untuk mencegah cacat, bukan untuk mendeteksinya setelah terjadi.

QA berbeda dengan kontrol kualitas, meskipun keduanya bekerja bersama. QC menguji sampel produk akhir untuk memastikan produk tersebut memenuhi spesifikasi. QA melihat keseluruhan sistem: dokumentasi, prosedur, pelatihan, peralatan, dan manajemen pemasok. Sistem QA yang kuat mencakup prosedur operasi standar, catatan batch, manajemen penyimpangan, kontrol perubahan, dan audit internal. Sistem ini juga mencakup validasi, yaitu bukti terdokumentasi bahwa suatu proses secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Regulator memeriksa sistem QA selama inspeksi GMP. Sistem QA yang lemah dapat menyebabkan penarikan produk, surat peringatan, atau larangan impor.

Elemen inti dari QA (Quality Assurance):

• Prosedur Operasi Standar.
• Dokumentasi.
• Validasi.
• Manajemen penyimpangan.
• Audit.

QA (Quality Assurance) adalah sebuah budaya sekaligus sistem. Keberhasilannya bergantung pada orang-orang di setiap tingkatan yang mengikuti prosedur dan melaporkan masalah.