Zajištění kvality je systém, který zajišťuje, že je produkt vždy vyroben správně. Ve farmaceutickém průmyslu zahrnuje vše od návrhu výrobního procesu až po školení lidí, kteří jej řídí. Zajištění kvality je proaktivní. Zahrnuje kvalitu do procesu, spíše než aby ji na konci testovalo. Cílem je předcházet vadám, nikoli je odhalovat poté, co k nim dojde.

Zajištění kvality (QA) se liší od kontroly kvality, ačkoli tyto dva pojmy spolupracují. Kontrola kvality (QC) testuje vzorky konečného produktu, aby se potvrdilo, že splňují specifikace. QA se zabývá celým systémem: dokumentací, postupy, školením, vybavením a řízením dodavatelů. Robustní systém QA zahrnuje standardní operační postupy, záznamy o šaržích, řízení odchylek, řízení změn a interní audity. Zahrnuje také validaci, což je zdokumentovaný důkaz, že proces konzistentně produkuje produkt splňující předem stanovené specifikace. Regulační orgány kontrolují systémy QA během inspekcí GMP. Slabý systém QA může vést ke stažení z trhu, varovným dopisům nebo zákazu dovozu.

Klíčové prvky zajištění kvality:

• Standardní provozní postupy. Písemné pokyny pro každý proces.
• Dokumentace. Záznamy dávek, protokoly a školicí soubory.
• Validace. Důkaz, že procesy a zařízení fungují podle očekávání.
• Řízení odchylek. Vyšetřování a náprava problémů.
• Audity. Interní a externí kontroly souladu s předpisy.

Zajišťování kvality je kultura stejně jako systém. Záleží na lidech na všech úrovních, kteří dodržují postupy a hlásí problémy.