Kvalitetssikring er det system, der sikrer, at et produkt fremstilles korrekt hver gang. Inden for lægemidler dækker det alt fra design af fremstillingsprocessen til træning af de mennesker, der kører den. Kvalitetssikring er proaktiv. Det indbygger kvalitet i processen i stedet for at teste den til sidst. Målet er at forhindre fejl, ikke at opdage dem, efter de er opstået.

Kvalitetssikring (QA) er forskellig fra kvalitetskontrol, selvom de to arbejder sammen. Kvalitetssikring tester prøver af det endelige produkt for at bekræfte, at de opfylder specifikationerne. Kvalitetssikring ser på hele systemet: dokumentation, procedurer, træning, udstyr og leverandørstyring. Et robust kvalitetssikringssystem omfatter standard driftsprocedurer, batchregistreringer, afvigelsesstyring, ændringskontrol og interne revisioner. Det omfatter også validering, som er det dokumenterede bevis for, at en proces konsekvent producerer et produkt, der opfylder forudbestemte specifikationer. Regulatorer inspicerer kvalitetssikringssystemer under GMP-inspektioner. Et svagt kvalitetssikringssystem kan føre til tilbagekaldelser, advarselsbreve eller importforbud.

Kerneelementer i kvalitetssikring:

• Standard driftsprocedurer. Skriftlige instruktioner for hver proces.
• Dokumentation. Batch-poster, logfiler og træningsfiler.
• Validering. Bevis for, at processer og udstyr fungerer som tilsigtet.
• Afvigelseshåndtering. Undersøgelse og rettelse af problemer.
• Revisioner. Interne og eksterne kontroller af overholdelse.

Kvalitetssikring er lige så meget en kultur som et system. Det afhænger af, at folk på alle niveauer følger procedurer og rapporterer problemer.