L'assurance qualité est le système qui garantit la conformité d'un produit à chaque fabrication. Dans l'industrie pharmaceutique, elle englobe toutes les étapes, de la conception du processus de fabrication à la formation du personnel. L'assurance qualité est proactive : elle intègre la qualité dès la conception plutôt que de la contrôler a posteriori. Son objectif est de prévenir les défauts, et non de les corriger après coup.

L'assurance qualité (AQ) diffère du contrôle qualité (CQ), bien que les deux soient complémentaires. Le CQ teste des échantillons du produit final pour vérifier leur conformité aux spécifications. L'AQ, quant à elle, examine l'ensemble du système : documentation, procédures, formation, équipements et gestion des fournisseurs. Un système d'AQ robuste comprend des procédures opératoires normalisées (PON), des dossiers de lots, la gestion des écarts, le contrôle des changements et des audits internes. Il inclut également la validation, c'est-à-dire la preuve documentée qu'un processus produit systématiquement un produit conforme aux spécifications prédéterminées. Les organismes de réglementation inspectent les systèmes d'AQ lors des inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Un système d'AQ défaillant peut entraîner des rappels de produits, des avertissements ou des interdictions d'importation.

Éléments fondamentaux de l'assurance qualité :

• Procédures opératoires standard. Instructions écrites pour chaque processus.
• Documentation. Enregistrements de lots, journaux et fichiers de formation.
• Validation. Preuve que les processus et les équipements fonctionnent comme prévu.
• Gestion des écarts. Investigation et correction des problèmes.
• Audits. Contrôles internes et externes de conformité.

L'assurance qualité est autant une culture qu'un système. Elle repose sur l'implication de chacun, à tous les niveaux, qui respecte les procédures et signale les problèmes.