品質保証とは、製品が常に正しく製造されることを保証するシステムです。医薬品業界では、製造工程の設計から、それを担当する従業員のトレーニングまで、あらゆる側面を網羅します。品質保証は予防的なアプローチです。製造工程の最後に品質検査を行うのではなく、工程の最初から品質を組み込むことで、欠陥が発生した後に発見するのではなく、未然に防ぐことを目指します。

品質保証（QA）は品質管理（QC）とは異なりますが、両者は連携して機能します。QCは最終製品のサンプルを検査し、仕様を満たしていることを確認します。一方、QAは文書、手順、トレーニング、設備、サプライヤー管理など、システム全体を対象とします。堅牢なQAシステムには、標準作業手順書、バッチ記録、逸脱管理、変更管理、内部監査が含まれます。また、プロセスが所定の仕様を満たす製品を一貫して生産していることを文書で証明する検証も含まれます。規制当局は、GMP検査の際にQAシステムを検査します。QAシステムが不十分だと、リコール、警告書、輸入禁止措置につながる可能性があります。

QAの主要要素：

• 標準作業手順書。 すべてのプロセスに関する文書化された指示。
• ドキュメント。 バッチレコード、ログ、およびトレーニングファイル。
• 検証。 プロセスと機器が意図どおりに機能している証拠。
• 逸脱管理。 問題の調査と修正。
• 監査。 コンプライアンスに関する内部および外部チェック。

品質保証はシステムであると同時に文化でもある。それは、あらゆるレベルの人々が手順を遵守し、問題を報告することに依存している。