A garantia da qualidade é o sistema que assegura que um produto é fabricado corretamente todas as vezes. Na indústria farmacêutica, abrange tudo, desde o design do processo de fabrico até à formação das pessoas que o executam. A garantia da qualidade é proativa. Incorpora a qualidade no processo, em vez de a testar apenas no final. O objetivo é prevenir defeitos, não detetá-los depois de ocorrerem.

A garantia da qualidade (GQ) difere do controlo de qualidade (CQ), embora ambos trabalhem em conjunto. O CQ testa amostras do produto final para confirmar se cumprem as especificações. A GQ analisa todo o sistema: documentação, procedimentos, formação, equipamento e gestão de fornecedores. Um sistema de GQ robusto inclui procedimentos operacionais padrão (POPs), registos de lotes, gestão de desvios, controlo de alterações e auditorias internas. Inclui também a validação, que é a evidência documentada de que um processo produz consistentemente um produto que cumpre as especificações pré-determinadas. As entidades reguladoras inspecionam os sistemas de GQ durante as inspeções de Boas Práticas de Fabrico (BPF). Um sistema de GQ deficiente pode levar a recalls, cartas de advertência ou proibições de importação.

Elementos essenciais do controlo de qualidade:

• Procedimentos operacionais padrão. Instruções escritas para cada processo.
• Documentação. Registos em lote, registos e ficheiros de formação.
• Validação: Evidência de que os processos e equipamentos funcionam como esperado.
• Gestão de desvios. Investigação e correção de problemas.
• Auditorias. Verificações internas e externas de conformidade.

A garantia da qualidade é simultaneamente uma cultura e um sistema. Depende de pessoas de todos os níveis seguirem os procedimentos e reportarem os problemas.