臨床試驗通常會招募數千名受試者。一旦某種藥物上市，就會有數百萬人服用，而且往往與其他藥物合併使用，並用於治療試驗中未涵蓋的疾病。藥物警戒是監測藥物核准後安全性的科學。它收集不良事件報告，分析其模式，並在出現新的風險時採取行動。這項工作持續進行，其結果可能導致藥物標籤變更、限制其使用，甚至完全撤出市場。

各國的系統有所不同，但都具有一些共同特徵。醫護人員和病人可以向國家主管機關報告疑似不良反應。製造商必須在嚴格的時限內轉發收到的嚴重不良反應報告。監管機構維護資料庫，例如美國食品藥物管理局 (FDA) 的不良反應事件通報系統 (FAERS) 和歐盟的 EudraVigilance 系統，並使用統計方法來偵測訊號。訊號是指藥物與不良事件之間可能存在的因果關係，需要進一步調查。訊號可能來自自發性報告、已發表的文獻或觀察性研究。當訊號得到確認時，監管機構可能會更新藥品標籤、發布安全通告或要求制定風險管理計畫。

主要活動：

• 自發報告。醫護人員和患者報告疑似不良反應。
• 訊號檢測。 對資料庫進行統計分析以發現模式。
• 風險評估。 評估因果關係的證據強度。
• 風險管理。 標籤變更、限製或撤回。
• 定期安全報告。 製造商定期提交更新報告。

藥物警戒依賴報告。報告不足是一個長期存在的挑戰，因此監管機構鼓勵臨床醫生和患者提交報告。