Kliniske studier involverer noen få tusen personer. Når et legemiddel når markedet, tar millioner det, ofte sammen med andre medisiner og med tilstander som studiene ekskluderte. Legemiddelovervåking er vitenskapen om å overvåke sikkerheten til legemidler etter at de er godkjent. Den samler inn rapporter om bivirkninger, analyserer dem for mønstre og iverksetter tiltak når nye risikoer dukker opp. Arbeidet pågår, og den kan endre et legemiddel sin etikett, begrense bruken eller fjerne det helt fra markedet.

Systemene varierer fra land til land, men har fellestrekk. Helsepersonell og pasienter kan rapportere mistenkte bivirkninger til nasjonale myndigheter. Produsenter må sende alvorlige rapporter de mottar innen stramme tidsfrister. Regulatorer vedlikeholder databaser, som FDAs FAERS og EUs EudraVigilance, og bruker statistiske metoder for å oppdage signaler. Et signal er en mulig årsakssammenheng mellom et legemiddel og en bivirkning som krever videre undersøkelse. Signaler kan komme fra spontane rapporter, publisert litteratur eller observasjonsstudier. Når et signal er bekreftet, kan regulatorer oppdatere etiketten, utstede en sikkerhetsmelding eller kreve en risikostyringsplan.

Viktige aktiviteter:

• Spontan rapportering.
• Signaldeteksjon.
• Risikovurdering.
• Risikostyring.
• Periodisk sikkerhetsrapport.

Legemiddelovervåking er avhengig av rapportering. Underrapportering er en vedvarende utfordring, og det er derfor regulatorer oppfordrer både klinikere og pasienter til å sende inn rapporter.