Klinik denemelere birkaç bin kişi katılır. Bir ilaç piyasaya sürüldükten sonra, milyonlarca kişi onu kullanır; genellikle diğer ilaçlarla birlikte ve denemelerin dışladığı rahatsızlıklarla birlikte. Farmakovijilans, ilaçlar onaylandıktan sonra güvenliklerinin izlenmesi bilimidir. Olumsuz olaylara ilişkin raporları toplar, kalıpları analiz eder ve yeni riskler ortaya çıktığında harekete geçer. Çalışma devam etmektedir ve bir ilacın etiketini değiştirebilir, kullanımını kısıtlayabilir veya tamamen piyasadan kaldırabilir.

Sistemler ülkeye göre değişmekle birlikte ortak özellikler taşır. Sağlık profesyonelleri ve hastalar, şüpheli yan etkileri ulusal yetkililere bildirebilir. Üreticiler, aldıkları ciddi raporları kısa süre içinde iletmek zorundadır. Düzenleyici kurumlar, FDA'nın FAERS ve AB'nin EudraVigilance gibi veri tabanlarını tutar ve sinyalleri tespit etmek için istatistiksel yöntemler kullanır. Sinyal, bir ilaç ile daha fazla araştırma gerektiren bir yan etki arasında olası bir nedensel ilişkidir. Sinyaller, kendiliğinden gelen raporlardan, yayınlanmış literatürden veya gözlemsel çalışmalardan gelebilir. Bir sinyal doğrulandığında, düzenleyici kurumlar etiketi güncelleyebilir, bir güvenlik bildirimi yayınlayabilir veya bir risk yönetim planı isteyebilir.

Başlıca faaliyetler:

• Kendiliğinden bildirim. Sağlık çalışanları ve hastalar şüpheli reaksiyonları bildirir.
• Sinyal tespiti. Veritabanlarının istatistiksel analizi ile kalıpların bulunması.
• Risk değerlendirmesi. Nedensel bağlantıya dair kanıtların gücünün değerlendirilmesi.
• Risk yönetimi. Etiket değişiklikleri, kısıtlamalar veya geri çekme.
• Periyodik güvenlik raporları. Üreticiler düzenli olarak güncellemeler sunar.

Farmakovijilans, raporlamaya bağlıdır. Eksik raporlama sürekli bir sorundur; bu nedenle düzenleyici kurumlar hem klinisyenleri hem de hastaları raporlama yapmaya teşvik etmektedir.