Aan klinische onderzoeken doen enkele duizenden mensen mee. Zodra een geneesmiddel op de markt is, gebruiken miljoenen mensen het, vaak in combinatie met andere medicijnen en met aandoeningen die tijdens de onderzoeken werden uitgesloten. Farmacovigilantie is de wetenschap die de veiligheid van geneesmiddelen na goedkeuring in de gaten houdt. Het verzamelt meldingen van bijwerkingen, analyseert deze op patronen en neemt maatregelen wanneer nieuwe risico's zich voordoen. Dit werk is continu en kan leiden tot een wijziging van het etiket van een geneesmiddel, beperkingen op het gebruik ervan of zelfs tot het volledig van de markt halen ervan.

Systemen verschillen per land, maar hebben gemeenschappelijke kenmerken. Zorgverleners en patiënten kunnen vermoedelijke bijwerkingen melden bij de nationale autoriteiten. Fabrikanten moeten ernstige meldingen die ze ontvangen binnen strikte termijnen doorsturen. Toezichthouders beheren databases, zoals FAERS van de FDA en EudraVigilance van de EU, en gebruiken statistische methoden om signalen te detecteren. Een signaal is een mogelijk causaal verband tussen een geneesmiddel en een bijwerking die nader onderzoek rechtvaardigt. Signalen kunnen afkomstig zijn van spontane meldingen, gepubliceerde literatuur of observationele studies. Wanneer een signaal wordt bevestigd, kunnen toezichthouders het etiket bijwerken, een veiligheidsmededeling uitbrengen of een risicobeheersplan eisen.

Belangrijkste activiteiten:

• Spontane meldingen. Zorgprofessionals en patiënten melden vermoedelijke reacties.
• Signaaldetectie. Statistische analyse van databases om patronen te vinden.
• Risicobeoordeling. Het evalueren van de bewijskracht voor een causaal verband.
• Risicobeheer. Wijzigingen in het etiket, beperkingen of intrekking.
• Periodieke veiligheidsrapporten. Fabrikanten dienen regelmatig updates in.

Farmacovigilantie is afhankelijk van meldingen. Onderrapportage is een aanhoudend probleem, daarom moedigen toezichthouders zowel artsen als patiënten aan om meldingen in te dienen.