Uji klinis melibatkan beberapa ribu orang. Setelah suatu obat dipasarkan, jutaan orang mengonsumsinya, seringkali bersamaan dengan obat lain dan dengan kondisi yang tidak termasuk dalam uji klinis. Farmakovigilans adalah ilmu yang memantau keamanan obat setelah disetujui. Ilmu ini mengumpulkan laporan kejadian buruk, menganalisisnya untuk mencari pola, dan mengambil tindakan ketika risiko baru muncul. Pekerjaan ini berkelanjutan, dan dapat mengubah label obat, membatasi penggunaannya, atau menghapusnya dari pasaran sepenuhnya.

Sistemnya bervariasi di setiap negara tetapi memiliki fitur umum. Para profesional kesehatan dan pasien dapat melaporkan dugaan reaksi merugikan kepada otoritas nasional. Produsen harus meneruskan laporan serius yang mereka terima dalam tenggat waktu yang ketat. Regulator memelihara basis data, seperti FAERS milik FDA dan EudraVigilance milik Uni Eropa, dan menggunakan metode statistik untuk mendeteksi sinyal. Sinyal adalah kemungkinan hubungan sebab akibat antara obat dan kejadian merugikan yang memerlukan penyelidikan lebih lanjut. Sinyal dapat berasal dari laporan spontan, literatur yang dipublikasikan, atau studi observasional. Ketika sinyal dikonfirmasi, regulator dapat memperbarui label, mengeluarkan komunikasi keselamatan, atau mewajibkan rencana manajemen risiko.

Aktivitas utama:

• Pelaporan spontan.
• Deteksi sinyal. Analisis statistik basis data untuk menemukan pola.
• Penilaian risiko.
• Manajemen risiko.
• Laporan keselamatan berkala.

Farmakovigilans bergantung pada pelaporan. Kurangnya pelaporan merupakan tantangan yang terus-menerus, itulah sebabnya regulator mendorong baik dokter maupun pasien untuk mengirimkan laporan.