임상시험에는 수천 명의 사람들이 참여합니다. 하지만 신약이 시판되면 수백만 명이 복용하게 되는데, 종종 다른 약물과 함께 복용하거나 임상시험에서 제외되었던 질환을 가진 사람들도 복용합니다. 약물감시는 신약 승인 후 안전성을 모니터링하는 학문입니다. 약물감시는 부작용 보고를 수집하고, 패턴을 분석하며, 새로운 위험이 나타나면 조치를 취합니다. 이러한 활동은 지속적으로 이루어지며, 약물의 라벨을 변경하거나, 사용을 제한하거나, 아예 시장에서 퇴출시킬 수도 있습니다.

국가별로 시스템은 다르지만 공통적인 특징을 공유합니다. 의료 전문가와 환자는 의심되는 이상 반응을 국가 당국에 보고할 수 있습니다. 제조업체는 접수된 중대한 보고를 정해진 기한 내에 제출해야 합니다. 규제 기관은 FDA의 FAERS 및 EU의 EudraVigilance와 같은 데이터베이스를 유지하고 통계적 방법을 사용하여 이상 징후를 감지합니다. 이상 징후란 약물과 이상 반응 사이의 인과 관계 가능성을 시사하는 것으로, 추가 조사가 필요한 경우를 말합니다. 이상 징후는 자발적 보고, 발표된 문헌 또는 관찰 연구에서 얻을 수 있습니다. 이상 징후가 확인되면 규제 기관은 제품 라벨을 업데이트하거나, 안전성 관련 공지를 발표하거나, 위험 관리 계획을 요구할 수 있습니다.

주요 활동:

• 자발적 보고.
• 신호 탐지.
• 위험 평가.
• 위험 관리.
• 정기 안전 보고서.

약물감시는 보고에 달려 있습니다. 보고 누락은 지속적인 문제이며, 이것이 바로 규제 당국이 임상의와 환자 모두에게 보고를 제출하도록 권장하는 이유입니다.