W badaniach klinicznych bierze udział kilka tysięcy osób. Gdy lek trafia na rynek, miliony osób go przyjmują, często w połączeniu z innymi lekami i w przypadku schorzeń wykluczonych z badań. Nadzór nad farmakoterapią to nauka monitorująca bezpieczeństwo leków po ich dopuszczeniu do obrotu. Gromadzi zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, analizuje je pod kątem wzorców i podejmuje działania w przypadku pojawienia się nowych zagrożeń. Prace trwają i mogą doprowadzić do zmiany etykiety leku, ograniczenia jego stosowania lub całkowitego wycofania go z rynku.

Systemy różnią się w zależności od kraju, ale mają wspólne cechy. Pracownicy służby zdrowia i pacjenci mogą zgłaszać podejrzenia działań niepożądanych do organów krajowych. Producenci muszą przekazywać otrzymane zgłoszenia w krótkich terminach. Organy regulacyjne prowadzą bazy danych, takie jak FAERS (FDA) i EudraVigilance (UE), i wykorzystują metody statystyczne do wykrywania sygnałów. Sygnał to potencjalny związek przyczynowo-skutkowy między lekiem a zdarzeniem niepożądanym, który uzasadnia dalsze badania. Sygnały mogą pochodzić ze spontanicznych zgłoszeń, opublikowanej literatury lub badań obserwacyjnych. Po potwierdzeniu sygnału organy regulacyjne mogą zaktualizować etykietę, wydać komunikat dotyczący bezpieczeństwa lub zażądać planu zarządzania ryzykiem.

Kluczowe działania:

• Zgłaszanie spontaniczne. Pracownicy służby zdrowia i pacjenci zgłaszają podejrzenia reakcji.
• Wykrywanie sygnałów. Analiza statystyczna baz danych w celu znalezienia wzorców.
• Ocena ryzyka. Ocena siły dowodów na związek przyczynowo-skutkowy.
• Zarządzanie ryzykiem. Zmiany etykiet, ograniczenia lub wycofanie.
• Okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa. Producenci regularnie przesyłają aktualizacje.

Nadzór nad farmakoterapią opiera się na raportowaniu. Zaniżanie raportów stanowi ciągły problem, dlatego organy regulacyjne zachęcają zarówno lekarzy, jak i pacjentów do składania raportów.