Στις κλινικές δοκιμές συμμετέχουν μερικές χιλιάδες άτομα. Μόλις ένα φάρμακο φτάσει στην αγορά, εκατομμύρια το λαμβάνουν, συχνά μαζί με άλλα φάρμακα και με παθήσεις που εξαιρούνται από τις δοκιμές. Η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι η επιστήμη της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων μετά την έγκρισή τους. Συλλέγει αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, τις αναλύει για μοτίβα και λαμβάνει μέτρα όταν εμφανίζονται νέοι κίνδυνοι. Το έργο βρίσκεται σε εξέλιξη και μπορεί να αλλάξει την ετικέτα ενός φαρμάκου, να περιορίσει τη χρήση του ή να το αποσύρει εντελώς από την αγορά.

Τα συστήματα ποικίλλουν ανά χώρα, αλλά έχουν κοινά χαρακτηριστικά. Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς μπορούν να αναφέρουν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις εθνικές αρχές. Οι κατασκευαστές πρέπει να διαβιβάζουν σοβαρές αναφορές που λαμβάνουν εντός αυστηρών προθεσμιών. Οι ρυθμιστικές αρχές διατηρούν βάσεις δεδομένων, όπως η FAERS του FDA και η EudraVigilance της ΕΕ, και χρησιμοποιούν στατιστικές μεθόδους για την ανίχνευση σημάτων. Ένα σήμα είναι μια πιθανή αιτιώδης σχέση μεταξύ ενός φαρμάκου και ενός ανεπιθύμητου συμβάντος που δικαιολογεί περαιτέρω διερεύνηση. Τα σήματα μπορούν να προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές, δημοσιευμένη βιβλιογραφία ή παρατηρητικές μελέτες. Όταν επιβεβαιωθεί ένα σήμα, οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν να ενημερώσουν την ετικέτα, να εκδώσουν μια ανακοίνωση ασφάλειας ή να απαιτήσουν ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.

Βασικές δραστηριότητες:

• Αυθόρμητη αναφορά. Επαγγελματίες υγείας και ασθενείς αναφέρουν ύποπτες αντιδράσεις.
• Ανίχνευση σήματος. Στατιστική ανάλυση βάσεων δεδομένων για την εύρεση μοτίβων.
• Αξιολόγηση κινδύνου. Αξιολόγηση της ισχύος των αποδεικτικών στοιχείων για αιτιώδη σύνδεση.
• Διαχείριση κινδύνου. Αλλαγές, περιορισμοί ή απόσυρση ετικέτας.
• Περιοδικές εκθέσεις ασφαλείας. Οι κατασκευαστές υποβάλλουν τακτικές ενημερώσεις.

Η φαρμακοεπαγρύπνηση εξαρτάται από την υποβολή εκθέσεων. Η ελλιπής υποβολή εκθέσεων αποτελεί μια διαρκή πρόκληση, γι' αυτό και οι ρυθμιστικές αρχές ενθαρρύνουν τόσο τους κλινικούς ιατρούς όσο και τους ασθενείς να υποβάλλουν εκθέσεις.