Klinické studie zahrnují několik tisíc lidí. Jakmile se lék dostane na trh, užívají ho miliony lidí, často spolu s jinými léky a za podmínek, které studie vylučují. Farmakovigilance je věda o sledování bezpečnosti léků po jejich schválení. Shromažďuje hlášení o nežádoucích účincích, analyzuje je z hlediska vzorců a podniká kroky, když se objeví nová rizika. Práce na tomto procesu probíhá a může změnit označení léku, omezit jeho použití nebo jej zcela stáhnout z trhu.

Systémy se v jednotlivých zemích liší, ale sdílejí společné rysy. Zdravotničtí pracovníci a pacienti mohou hlásit podezření na nežádoucí účinky národním orgánům. Výrobci musí závažná hlášení, která obdrží, předat v krátkých lhůtách. Regulační orgány vedou databáze, jako je FAERS Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a EudraVigilance EU, a používají statistické metody k detekci signálů. Signál je možný kauzální vztah mezi lékem a nežádoucí příhodou, který vyžaduje další vyšetřování. Signály mohou pocházet ze spontánních hlášení, publikované literatury nebo observačních studií. Pokud je signál potvrzen, regulační orgány mohou aktualizovat označení, vydat bezpečnostní sdělení nebo požadovat plán řízení rizik.

Klíčové aktivity:

• Spontánní hlášení. Zdravotničtí pracovníci a pacienti hlásí podezřelé reakce.
• Detekce signálu. Statistická analýza databází za účelem nalezení vzorců.
• Hodnocení rizik. Vyhodnocení síly důkazů o příčinné souvislosti.
• Řízení rizik. Změny, omezení nebo stažení označení.
• Pravidelné bezpečnostní zprávy. Výrobci předkládají pravidelné aktualizace.

Farmakovigilance závisí na hlášení. Nedostatečné hlášení je trvalým problémem, a proto regulační orgány povzbuzují jak lékaře, tak pacienty, aby hlášení předkládali.