A klinikai vizsgálatokban néhány ezer ember vesz részt. Amint egy gyógyszer forgalomba kerül, milliók szedik, gyakran más gyógyszerekkel együtt, és olyan betegségekkel, amelyeket a vizsgálatok kizártak. A farmakovigilancia a gyógyszerek biztonságosságának nyomon követésével foglalkozó tudományág az engedélyezésük után. Gyűjti a mellékhatásokról szóló jelentéseket, elemzi azokat mintázatok szempontjából, és intézkedéseket hoz, ha új kockázatok merülnek fel. A munka folyamatos, és megváltoztathatja egy gyógyszer címkéjét, korlátozhatja annak használatát, vagy akár teljesen ki is vonhatja a forgalomból.

A rendszerek országonként eltérőek, de közös jellemzőkkel rendelkeznek. Az egészségügyi szakemberek és a betegek jelenthetik a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti hatóságoknak. A gyártóknak szoros határidőkön belül továbbítaniuk kell a beérkezett súlyos jelentéseket. A szabályozó hatóságok adatbázisokat tartanak fenn, mint például az FDA FAERS és az EU EudraVigilance adatbázisa, és statisztikai módszereket alkalmaznak a jelek észlelésére. A jel egy lehetséges ok-okozati összefüggés egy gyógyszer és egy mellékhatás között, amely további vizsgálatot indokol. A jelek származhatnak spontán jelentésekből, publikált szakirodalomból vagy megfigyeléses vizsgálatokból. Amikor egy jelet megerősítenek, a szabályozó hatóságok frissíthetik a címkét, biztonsági közleményt adhatnak ki, vagy kockázatkezelési tervet írhatnak elő.

Főbb tevékenységek:

• Spontán jelentések. Az egészségügyi szakemberek és a betegek jelentik a feltételezett reakciókat.
• Jelérzékelés. Adatbázisok statisztikai elemzése mintázatok keresésére.
• Kockázatértékelés. Az ok-okozati összefüggés bizonyítékainak erősségének értékelése.
• Kockázatkezelés. Címkemódosítások, korlátozások vagy visszavonás.
• Időszakos biztonsági jelentések. A gyártók rendszeresen frissítéseket nyújtanak be.

A farmakovigilancia a jelentéstételen múlik. A nem megfelelő bejelentés állandó kihívást jelent, ezért a szabályozó hatóságok arra ösztönzik mind a klinikusokat, mind a betegeket, hogy tegyenek bejelentéseket.