Kliniska prövningar omfattar några tusen personer. När ett läkemedel väl når marknaden tar miljontals det, ofta tillsammans med andra läkemedel och med tillstånd som prövningarna utesluter. Läkemedelsövervakning är vetenskapen om att övervaka läkemedels säkerhet efter att de har godkänts. Den samlar in rapporter om biverkningar, analyserar dem för att hitta mönster och vidtar åtgärder när nya risker uppstår. Arbetet pågår och kan ändra ett läkemedels etikett, begränsa dess användning eller helt ta bort det från marknaden.

Systemen varierar mellan länder men har gemensamma drag. Sjukvårdspersonal och patienter kan rapportera misstänkta biverkningar till nationella myndigheter. Tillverkare måste vidarebefordra allvarliga rapporter de får inom snäva tidsfrister. Tillsynsmyndigheter upprätthåller databaser, såsom FDA:s FAERS och EU:s EudraVigilance, och använder statistiska metoder för att upptäcka signaler. En signal är ett möjligt orsakssamband mellan ett läkemedel och en biverkning som motiverar ytterligare utredning. Signaler kan komma från spontana rapporter, publicerad litteratur eller observationsstudier. När en signal bekräftas kan tillsynsmyndigheter uppdatera etiketten, utfärda ett säkerhetsmeddelande eller kräva en riskhanteringsplan.

Viktiga aktiviteter:

• Spontan rapportering. Sjukvårdspersonal och patienter rapporterar misstänkta reaktioner.
• Signaldetektering. Statistisk analys av databaser för att hitta mönster.
• Riskbedömning. Utvärdering av bevisstyrkan för ett orsakssamband.
• Riskhantering. Ändringar, begränsningar eller återkallelse av etiketter.
• Regelbundna säkerhetsrapporter. Tillverkare skickar in regelbundna uppdateringar.

Läkemedelsövervakning är beroende av rapportering. Underrapportering är en ständig utmaning, vilket är anledningen till att tillsynsmyndigheter uppmuntrar både kliniker och patienter att lämna in rapporter.