В клинических испытаниях участвуют несколько тысяч человек. После выхода препарата на рынок его принимают миллионы людей, часто в сочетании с другими лекарствами и при заболеваниях, которые не были включены в испытания. Фармаконадзор — это наука о мониторинге безопасности лекарственных препаратов после их одобрения. Он собирает сообщения о побочных эффектах, анализирует их на предмет закономерностей и принимает меры при появлении новых рисков. Эта работа непрерывна и может изменить инструкцию к препарату, ограничить его использование или полностью снять его с рынка.

Системы различаются в зависимости от страны, но имеют общие черты. Медицинские работники и пациенты могут сообщать о предполагаемых побочных реакциях национальным органам власти. Производители обязаны направлять полученные серьезные сообщения в сжатые сроки. Регуляторы ведут базы данных, такие как FAERS FDA и EudraVigilance ЕС, и используют статистические методы для выявления сигналов. Сигнал — это возможная причинно-следственная связь между лекарственным препаратом и побочным эффектом, требующая дальнейшего расследования. Сигналы могут поступать из спонтанных сообщений, опубликованной литературы или наблюдательных исследований. При подтверждении сигнала регуляторы могут обновить инструкцию, выпустить сообщение о безопасности или потребовать план управления рисками.

Основные виды деятельности:

• Спонтанные сообщения. Медицинские работники и пациенты сообщают о предполагаемых реакциях.
• Обнаружение сигналов. Статистический анализ баз данных для поиска закономерностей.
• Оценка риска. Оценка достоверности доказательств причинно-следственной связи.
• Управление рисками. Изменения в маркировке, ограничения или отзыв.
• Периодические отчеты по безопасности. Производители регулярно предоставляют обновленную информацию.

Фармаконадзор зависит от отчетности. Недостаточная отчетность остается серьезной проблемой, поэтому регулирующие органы призывают как врачей, так и пациентов предоставлять отчеты.