Los ensayos clínicos reclutan a unos pocos miles de personas. Una vez que un medicamento llega al mercado, millones lo toman, a menudo junto con otros medicamentos y para afecciones que no se incluyeron en los ensayos. La farmacovigilancia es la ciencia que monitorea la seguridad de los medicamentos después de su aprobación. Recopila informes de eventos adversos, los analiza para detectar patrones y toma medidas cuando surgen nuevos riesgos. Este trabajo es continuo y puede modificar la etiqueta de un medicamento, restringir su uso o retirarlo del mercado por completo.

Los sistemas varían según el país, pero comparten características comunes. Los profesionales sanitarios y los pacientes pueden notificar las sospechas de reacciones adversas a las autoridades nacionales. Los fabricantes deben remitir los informes graves que reciban dentro de plazos estrictos. Los organismos reguladores mantienen bases de datos, como FAERS de la FDA y EudraVigilance de la UE, y utilizan métodos estadísticos para detectar señales. Una señal es una posible relación causal entre un fármaco y un evento adverso que justifica una investigación más exhaustiva. Las señales pueden provenir de informes espontáneos, publicaciones científicas o estudios observacionales. Cuando se confirma una señal, los organismos reguladores pueden actualizar el prospecto, emitir un comunicado de seguridad o exigir un plan de gestión de riesgos.

Actividades clave:

• Notificación espontánea. Los profesionales de la salud y los pacientes informan sobre reacciones sospechosas.
• Detección de señales. Análisis estadístico de bases de datos para encontrar patrones.
• Evaluación de riesgos. Evaluar la solidez de la evidencia de un vínculo causal.
• Gestión de riesgos. Cambios en la etiqueta, restricciones o retirada.
• Informes periódicos de seguridad. Los fabricantes envían actualizaciones periódicas.

La farmacovigilancia depende de la notificación. La falta de notificación es un problema constante, por lo que los organismos reguladores animan tanto a los médicos como a los pacientes a presentar informes.