Kliniske forsøg involverer et par tusinde mennesker. Når et lægemiddel når markedet, tager millioner det, ofte sammen med andre lægemidler og med tilstande, som forsøgene udelukkede. Lægemiddelovervågning er videnskaben om at overvåge lægemidlers sikkerhed, efter de er godkendt. Det indsamler rapporter om bivirkninger, analyserer dem for mønstre og handler, når nye risici opstår. Arbejdet er i gang, og det kan ændre et lægemiddel's etiket, begrænse dets anvendelse eller fjerne det helt fra markedet.

Systemerne varierer fra land til land, men har fællestræk. Sundhedspersonale og patienter kan indberette formodede bivirkninger til nationale myndigheder. Producenter skal indsende alvorlige rapporter, de modtager, inden for stramme tidsfrister. Tilsynsmyndighederne vedligeholder databaser, såsom FDA's FAERS og EU's EudraVigilance, og bruger statistiske metoder til at registrere signaler. Et signal er en mulig årsagssammenhæng mellem et lægemiddel og en bivirkning, der berettiger yderligere undersøgelse. Signaler kan komme fra spontane rapporter, offentliggjort litteratur eller observationsstudier. Når et signal bekræftes, kan tilsynsmyndighederne opdatere etiketten, udstede en sikkerhedsmeddelelse eller kræve en risikostyringsplan.

Nøgleaktiviteter:

• Spontan rapportering. Sundhedspersonale og patienter rapporterer formodede reaktioner.
• Signaldetektion. Statistisk analyse af databaser for at finde mønstre.
• Risikovurdering. Evaluering af bevisstyrken for en årsagssammenhæng.
• Risikostyring. Ændringer, begrænsninger eller tilbagetrækning af etiketter.
• Periodisk sikkerhedsrapport. Producenter indsender regelmæssige opdateringer.

Lægemiddelovervågning er afhængig af rapportering. Underrapportering er en vedvarende udfordring, og derfor opfordrer tilsynsmyndighederne både klinikere og patienter til at indsende rapporter.